Home
BLEIBEN SIE UPTODATE
Registrieren Sie sich für unseren monatlichen Newsletter.
Ihre Adresse wird nicht an Dritte weitergegeben.
Zu unseren Datenschutz-Bestimmungen.

   

Fachbeitrag
23.08.2018  |  321x
Teile diesen Bericht

Reinraumkonzept für die Pharmaherstellung

Innovationsvorsprung für Apurano Life Sciences

Apurano Life Sciences hat ein einzigartiges Verfahren zur Herstellung und Abfüllung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt und will mit seinen innovativen Gesundheitsprodukten ein Stück dieses dynamischen Marktes erobern. Die Produktionsumgebung im Firmenneubau konnte mit einem modularen Reinraumkonzept von SPETEC optimal dem detaillierten Pflichtenheft entsprechend und zudem in kurzer Zeit realisiert werden.
Mit dem neuartigen und patentierten PuranoTec®-Verfahren löst Apurano somit ein altes Problem der Naturheilkunde: Viele Inhaltsstoffe von wirksamen Heilpflanzen sind nicht wasserlöslich und können daher nur zu einem sehr geringen Teil über den Dünndarm aufgenommen werden. Die spezielle Galenik der Apurano-Produkte bringt dagegen die wirksamen Bestandteile sofort in den Organismus und unterstützt so ein effektives Training des Immunsystems.
Nachdem Apurano sowohl Nahrungsergänzungsmittel als auch Arzneimittel nach GMP herstellt, brauchte das Unternehmen für sein neues Firmengebäude selbstredend eine leistungsfähige Reinraumumgebung für die anspruchsvolle Verarbeitung und Abfüllung.
Nach intensiver Recherche und Sondierungsgesprächen fand Brand einen Realisationspartner mit dem in Erding bei München ansässigen Reinraumspezialisten SPETEC. Dabei erwies sich insbesondere die Modularität der von Spetec angebotenen Reinraum-Komponenten als größter Vorteil gegenüber anderen Anbietern. Doch auch die räumliche Nähe und die enorme Flexibilität der SPETEC-Fachleute innerhalb des ehrgeizigen Zeitplans schlugen hier positiv zu Buche. Nur rund zwölf Monate vergingen von der ersten Kontaktaufnahme bis zur Inbetriebnahme. In dieser Zeit wurde das komplette Firmengebäude einschließlich des Reinraumbereichs in enger Abstimmung mit dem Architekten sowie mit den relevanten Gewerken wie etwa Lüftungsbauer und Klimatechnik geplant und realisiert.
Das schlussendlich bei Apurano installierte Laminar Flow Box-System wurde als Raum-in-Raum-Lösung realisiert, wobei der gesamte Reinraumbereich rund 25 Quadratmeter groß ist und verschiedene Zonen umfasst: Dies beginnt beim Entkeimungsraum (Klasse D), in den das Rohmaterial durch eine erste Schleuse aus dem Wareneingang eingebracht wird, um dort mit einem sehr speziellen und streng geheimen Verfahren zerkleinert und entkeimt zu werden. Durch eine zweite Schleuse wird das aufbereitete Rohmaterial dann aus einem Tank im Entkeimungsraum über ein aufwändiges Schlauchsystem in einen weiteren Raum (Klasse B) gepumpt. In diesem zweiten Raum ist wiederum eine Reinraumzelle der Klasse A installiert, in der sich die Abfüllanlage für das fertige Produkt befindet. Innerhalb dieses Klasse A-Umfelds wird die kleine Anwendungsflasche mit der Wirklösung befüllt und der Spezial-Sprühkopf montiert. Aus dieser Zelle wird die Flasche dann über eine weitere Schleuse hinaus in die Etikettierung transportiert.
Das installierte SPETEC® Laminar Flow Modul FMS verwendet einen Hochleistungsfilter des Typs H14 mit einem Abscheidegrad von 99,995 Prozent, wodurch ein Isolationsfaktor von 104 erreicht wird. Dadurch wird nach DIN ISO die Reinraumklasse 5 erreicht. Mit dieser ausgefeilten Raum-in-Raum-Lösung konnte der Reinraumbereich innerhalb der baulichen Hülle noch GMP-konformer gestaltet werden.
Alles in allem blickt Brand zufrieden auf die Bau- und Installationsphase und insbesondere die Zusammenarbeit mit Spetec zurück. Vor allem, „dass schon während der Qualifizierungsphase die Spezifikation zu 100 Prozent erfüllt wurde“ hat ihn seinerzeit ruhig schlafen lassen. „Und nachdem bisher in der gesamten Betriebsdauer noch keine Ausfälle zu verzeichnen waren und die spezifizierte Leistungsfähigkeit ebenso eingehalten wird wie alle anderen Parameter, schauen wir auch ruhig in die Zukunft“, sagt der Apurano-Chef schmunzelnd. Wissend, dass eine durchaus spannende und womöglich sehr erfolgreiche Zukunft auf das junge Unternehmen wartet.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns über unsere Website.
 

Firmeninformation

Zugeordnete Fachthemen

MAXUS MEDIA
LABinsights.net LABinsights.de LABinsights.nl
Erhalten Sie unseren Newsletter
Newsletter Archiv
SERVICE UND KONTAKT flag